Το πρώτο φάρμακο Alzheimer του τύπου είναι σε εκκρεμότητα Έγκριση από το FDA Μετά την εμπειρία των ασθενών με σημαντική γνωστική βελτίωση

All-News
Όλες οι ειδήσεις εγκιβωτισμού Υγεία Πρώτο-του-είδος-το φάρμακο Alzheimer είναι σε εκκρεμότητα έγκριση FDA Μετά την εμπειρία των ασθενών Marked γνωστικές ...
  • Όλα τα νέα
  • Υγεία

Το πρώτο φάρμακο Alzheimer του τύπου είναι σε εκκρεμότητα Έγκριση από το FDA Μετά την εμπειρία των ασθενών με σημαντική γνωστική βελτίωση

Με το δίκτυο καλών ειδήσεων - 23 Οκτωβρίου 2019

Σήμερα δεν υπάρχουν φαρμακευτικές αγωγές στην αγορά που να επιβραδύνουν την εξέλιξη της νόσου του Αλτσχάιμερ - αλλά αυτό το νέο φάρμακο θα μπορούσε σύντομα να αποτελέσει πρωτοποριακή θεραπεία για τους ασθενείς με άνοια αφού οι ερευνητές εξέτασαν τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές Φάσης 3 του φαρμάκου.

γκρινιάρης γάτας

Αυτή την εβδομάδα, η φαρμακευτική εταιρεία Biogen ανακοίνωσε ότι -μετά από διαβούλευση με την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) - το σχέδιο να επιδιώξει κανονιστική έγκριση για το aducanumab: μια ερευνητική θεραπεία για την πρώιμη νόσο του Alzheimer.

Νέα ανάλυση έδειξε ότι η aducanumab μείωσε την κλινική μείωση στους ασθενείς με πρώιμη νόσο του Alzheimer όπως μετρήθηκε με τα προκαθορισμένα κλινικά σημεία.

Βάσει των συζητήσεων με την FDA, η φαρμακευτική εταιρεία Biogen σχεδιάζει να υποβάλει αίτηση χορήγησης άδειας για το φάρμακο στις αρχές του 2020. Στόχος τους είναι επίσης να προσφέρουν aducanumab σε επιλέξιμους ασθενείς που είχαν προηγουμένως εγγραφεί σε κλινικές μελέτες.

ΡΟΛΟΪ: Χάρη στη διάθεση του σπουδαστή, οι ηλικιωμένοι με άνοια «έρχονται ζωντανοί» ξανά με τη «μαγεία» της εικονικής πραγματικότητας

Οι ασθενείς που έλαβαν aducanumab παρουσίασαν σημαντικά οφέλη σε μέτρα γνωστικής λειτουργίας και λειτουργίας, όπως η μνήμη, ο προσανατολισμός και η γλώσσα. Οι ασθενείς παρουσίαζαν επίσης οφέλη στις δραστηριότητες καθημερινής ζωής, όπως η διεξαγωγή προσωπικών οικονομικών, η εκτέλεση καθηκόντων στο σπίτι, όπως ο καθαρισμός, η ψώνια και η πλύση και η ανεξάρτητη μετακίνηση από το σπίτι.

συμβουλή για $ 30

Εάν εγκριθεί, το aducanumab θα αποτελέσει την πρώτη θεραπεία για τη μείωση της κλινικής απώλειας της νόσου του Alzheimer και θα είναι επίσης η πρώτη θεραπεία που θα καταδείξει ότι η απομάκρυνση του αμυλοειδούς βήτα είχε ως αποτέλεσμα καλύτερα κλινικά αποτελέσματα.

Η απόφαση για την υποβολή αίτησης βασίζεται σε μια νέα ανάλυση, η οποία διεξήχθη από τη Biogen σε συνεννόηση με τον FDA, ενός μεγαλύτερου συνόλου δεδομένων από τις κλινικές μελέτες Φάσης 3 που είχαν διακοπεί το Μάρτιο του 2019 μετά από ανάλυση αναποτελεσματικότητας. Αυτή η νέα ανάλυση ενός μεγαλύτερου συνόλου δεδομένων που περιλαμβάνει πρόσθετα δεδομένα που κατέστη διαθέσιμα μετά την προκαθορισμένη ανάλυση ματαιώσεως δείχνει ότι το aducanumab είναι φαρμακολογικώς και κλινικά δραστικό όπως προσδιορίζεται από τις δοσοεξαρτώμενες επιδράσεις στη μείωση του εγκεφαλικού αμυλοειδούς και στη μείωση της κλινικής πτώσης όπως εκτιμάται από την προ - καθορισμένο πρωτεύον τελικό σημείο Κλινική ονομαστική άνοια - άθροισμα των κουτιών (CDR-SB). Και στις δύο μελέτες, το προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του aducanumab ήταν σύμφωνο με προηγούμενες μελέτες της aducanumab.

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ: Να είστε βέβαιοι και νήμα! Οι ερευνητές λένε ότι η καλή οδοντική υγεία «ουσιαστικά» μειώνει τον κίνδυνο της νόσου του Alzheimer

«Με μια τόσο καταστροφική ασθένεια που πλήττει δεκάδες εκατομμύρια παγκοσμίως, η σημερινή ανακοίνωση είναι πραγματικά ενθαρρυντική για την καταπολέμηση του Alzheimer», δήλωσε ο Michel Vounatsos, Διευθύνων Σύμβουλος της Biogen. «Αυτό είναι το αποτέλεσμα της πρωτοποριακής έρευνας και αποτελεί απόδειξη της σταθερής αποφασιστικότητας του Biogen να ακολουθήσει την επιστήμη και να κάνει το σωστό για τους ασθενείς.

«Είμαστε αισιόδοξοι για την προοπτική να προσφέρουμε στους ασθενείς την πρώτη θεραπεία για να μειώσουμε την κλινική μείωση της νόσου του Alzheimer και την πιθανή επίπτωση αυτών των αποτελεσμάτων για παρόμοιες προσεγγίσεις που στοχεύουν στο αμυλοειδές βήτα».

Με βάση τις συζητήσεις με την FDA, η Εταιρεία σχεδιάζει να υποβάλει αίτηση Biologics License στις αρχές του 2020 και θα συνεχίσει το διάλογο με τις ρυθμιστικές αρχές στις διεθνείς αγορές, συμπεριλαμβανομένης της Ευρώπης και της Ιαπωνίας. Η υποβολή BLA θα περιλαμβάνει δεδομένα από τις μελέτες Φάσης 1 / 1b καθώς και την πλήρη σειρά δεδομένων από τις μελέτες Φάσης 3.

ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑΣ: Μια άλλη μελέτη δείχνει πως τα φώτα που τρεμοπαίζουν μπορούν να επιβραδύνουν (και ίσως και να αντιστρέψουν) τα συμπτώματα του Alzheimer

Το EMERGE (1.638 ασθενείς) και το ENGAGE (1.647 ασθενείς) ήταν πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, παράλληλες μελέτες φάσης 3 που σχεδιάστηκαν για να αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια δύο δοσολογιών του aducanumab. Αυτές οι μελέτες διακόπηκαν στις 21 Μαρτίου 2019, ακολουθώντας τα αποτελέσματα μιας προκαθορισμένης ανάλυσης ματαιότητας που βασίστηκε σε παλαιότερο και μικρότερο σύνολο δεδομένων. Η ανάλυση της ματαιότητας βασίστηκε σε δεδομένα διαθέσιμα στις 26 Δεκεμβρίου 2018 από 1.748 ασθενείς που είχαν την ευκαιρία να ολοκληρώσουν την περίοδο μελέτης 18 μηνών και προέβλεπαν ότι και οι δύο μελέτες είναι απίθανο να καλύψουν το αρχικό τους τελικό σημείο κατά την ολοκλήρωσή τους. Οι αναλύσεις ματαιότητας είναι κοινές σε μεγάλες κλινικές μελέτες και χρησιμοποιούν τη στατιστική μοντελοποίηση για να επιχειρήσουν να προβλέψουν το αποτέλεσμα των μελετών βάσει ορισμένων προκαθορισμένων παραδοχών και κριτηρίων.

Μετά τη διακοπή του EMERGE και του ENGAGE, έγιναν διαθέσιμα πρόσθετα δεδομένα από αυτές τις μελέτες, με αποτέλεσμα ένα μεγαλύτερο σύνολο δεδομένων, το οποίο περιελάμβανε συνολικά 3.285 ασθενείς, από τους οποίους 2.066 είχαν την ευκαιρία να ολοκληρώσουν τους πλήρεις 18 μήνες θεραπείας. Μια νέα εκτεταμένη ανάλυση αυτού του μεγαλύτερου συνόλου δεδομένων έδειξε διαφορετικό αποτέλεσμα από το αποτέλεσμα που προέβλεπε η ανάλυση της ματαιότητας. Συγκεκριμένα, η νέα ανάλυση αυτού του μεγαλύτερου συνόλου δεδομένων έδειξε ότι το EMERGE είναι στατιστικά σημαντικό στο προκαθορισμένο πρωτεύον τελικό σημείο. Η Biogen πιστεύει ότι τα δεδομένα από ένα υποσύνολο της ENGAGE υποστηρίζουν τα ευρήματα της EMERGE, αν και η ENGAGE δεν ανταποκρίθηκε στο πρωταρχικό της τελικό σημείο. Ο Biogen συζήτησε με εξωτερικούς συμβούλους και το FDA για αυτά τα διαφορετικά αποτελέσματα και τις επιπτώσεις τους.

η λίστα του χρήστη angie είναι δωρεάν τώρα

Αφού εξέτασε τα δεδομένα σε συνεννόηση με το FDA, η Biogen πιστεύει ότι η διαφορά μεταξύ των αποτελεσμάτων της νέας ανάλυσης του μεγαλύτερου συνόλου δεδομένων και του αποτελέσματος που προέβλεπε η ανάλυση της ματαιότητας οφειλόταν σε μεγάλο βαθμό στην μεγαλύτερη έκθεση των ασθενών σε υψηλή δόση aducanumab. Πολλοί παράγοντες συνέβαλαν στη μεγαλύτερη έκθεση στο aducanumab στη νέα ανάλυση του μεγαλύτερου συνόλου δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων για μεγαλύτερο αριθμό ασθενών, μεγαλύτερης μέσης διάρκειας έκθεσης σε υψηλή δόση, χρονοδιάγραμμα τροποποιήσεων πρωτοκόλλου που επέτρεψαν σε μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών λαμβάνουν υψηλή δόση και το χρονοδιάγραμμα και τα προκαθορισμένα κριτήρια της ανάλυσης ματαιότητας.

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ: Ο άνθρωπος έρχεται με έξυπνο τρόπο για να κρατήσει τους ασθενείς με άνοια ενυδατωμένο μετά από την καλοσύνη της γιαγιάς του

«Αυτό το μεγάλο σύνολο δεδομένων αντιπροσωπεύει την πρώτη φορά που μια μελέτη Φάσης 3 έχει αποδείξει ότι η κάθαρση του συσσωματωμένου αμυλοειδούς βήτα μπορεί να μειώσει την κλινική μείωση της νόσου του Αλτσχάιμερ, προσφέροντας νέες ελπίδες στην ιατρική κοινότητα, τους ασθενείς και τις οικογένειές τους» δήλωσε ο Δρ Anton Porsteinsson , ο κύριος ερευνητής της μελέτης. «Υπάρχει τεράστια ιατρική ανάγκη και η κοινότητα των νόσων του Αλτσχάιμερ έχει περιμένει αυτή τη στιγμή.

«Επιδοκιμάζω τη Biogen, τον FDA, την ιατρική κοινότητα και τους ασθενείς και τους συνεργάτες της μελέτης για την εμμονή τους στην προσπάθεια να γίνει πραγματικότητα η σημερινή ανακοίνωση».

jimmy kimmel κόμικς

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα της μελέτης, μπορείτε να επισκεφθείτε την ιστοσελίδα Biogen για περισσότερες λεπτομέρειες και ανάλυση.

(ΡΟΛΟΪ η εξήγηση της κλινικής Mayo παρακάτω)

Θεραπεύστε τους φίλους σας από την αρνητικότητα, μοιραζόμενοι τα συναρπαστικά νέα στα κοινωνικά μέσα ...

Coffee Cup

Θέλετε μια πρωινή κούνημα καλών ειδήσεων;


  • TAGS
  • Φάρμακο
  • Επιστήμη
  • Αλτσχάιμερ
  • Θεραπευτική αγωγή
  • Ευεξία
  • Θεραπεία
  • NewsCred
  • Ιατρικός
Καλό δίκτυο ειδήσεων

Προτεινόμενο προϊόν

16 Δεκεμβρίου 2018 Ιστολόγια ιδρυτών

Επιλέξτε τα νέα σας

Επιλέξτε τα Νέα σας Επιλέξτε Κατηγορία Καλές Συζητήσεις Καλής Ζωής Καλές Επιχειρήσεις Καλή Υγεία GNN Podcast Όλες οι ειδήσεις ΗΠΑ Παγκόσμια Εμπνευσμένα Ζώδια Γέλια Καλοί Γηίτροι Ήρωες Παιδιά Αυτοβοήθειας Ιδρυτές Blog Επιστήμη Υγεία Τέχνες και ελεύθερος χρόνος Διασημότητες Αθλητισμός Θρησκεία Κριτικές στην εγχώρια επιχείρηση Top Βίντεο Español Καλό Bites αυτή την Ημέρα Στο Ιστορικό Quote of the Day 13 Μαρτίου 2018 Ιδρυτές Blog